Ultravist

Ultravist®

Oczywisty kierunek. Doświadczenie dające pewność.

Historia preparatu Ultravist®.

Ultravist® (jopromid) jest z sukcesem stosowany w Europie od momentu wprowadzenia na rynek w 1985 roku. W roku 1995 został on zarejestrowany przez FDA do użytku w procedurach radiologicznych i dopuszczony do obrotu na rynku Stanów Zjednoczonych. W 1996 roku jopromid otrzymał pozwolenie na wejście do obrotu w Japonii pod nazwą handlową Proscope®. W wyniku wielu lat badań markę Ultravist® wspiera doświadczenie firmy będącej światowym liderem w diagnostyce in-vivo, które służy specjalistom na całym świecie.
Ultravist® jest obecny na rynkach ponad 100 krajów na wszystkich kontynentach.1
Ultravist® udowodnił wysoką jakość obrazowania oraz dobry profil bezpieczeństwa u ponad 250 000 000 milionów pacjentów, jak i w bieżącym stosowaniu w skali 16 milionów milionów badań rocznie.1

1. Bayer data reported to Health Authorities (Status July 2018), PERIODIC BENEFIT-RISK EVALUATION REPORT/PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PBRER/PSUR) Ultravist® 150/240/300/370 BAY No. 86-4877 (Iopromide)No 241. 28 AUG 2018, Bayer AG

Ultravist®

Czym jest Ultravist?

Ultravist® – dobrze zrównoważony środek kontrastowy

Nowoczesne środki kontrastowe do badań TK powinny odznaczać się dobrze zrównoważonymi właściwościami fizykochemicznymi, takimi jak odpowiednio dobraną osmolalność, lepkość i stężenie jodu.2
Dzięki odpowiednio dobranym parametrom fizyko-chemicznym: niskiej osmolalności, niskiej lepkości i możliwości doboru odpowiedniego3 stężenia Ultravist® zapewnia dobrą tolerancję i wysoką jakość obrazów.4
Wskazania kliniczne:

Jako środek do podawania donaczyniowego i do jam ciała Ultravist® jest zarejestrowany w szeregu wskazań w radiologii, kardiologii i urologii, m.in.:

  • Tomografia komputerowa głowy i ciała z użyciem środka kontrastowego
  • Dożylna cyfrowa angiografia subtrakcyjna
  • Dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna
  • Angiografia łuku aorty
  • Angiografia selektywna
  • Aortografia piersiowa
  • Aortografia brzuszna
  • Arteriografia kończyn górnych i dolnych
  • Angiokardiografia komór serca i tętnic wieńcowych
  • Wenografia kończyn górnych i dolnych
  • Urografia dożylna
  • Histerosalpingografia
  • Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP)
  • Artrografia

Ultravist® 370 jest szczególnie zalecany w angiokardiografii.3
Dzięki szerokiemu zakresowi prezentacji i dwóm dostępnym na polskim rynku stężeniom jodu (300 mg/ml i 370 mg/ml), Ultravist® może być stosowany w znakomitej większości wykonywanych obecnie procedur diagnostycznych.3

1. Prof. dr hab. W. Sinkiewicz, Przydatność angio-KT w diagnostyce kardiologicznej, www.kardiologia.biziel.pl
2. CHPL dla środka kontrastowego Ultravist®
3. Palkowitch P. et al., Safety and diagnostic image quality of iopromide: results of a large non-interventional observational study of European and Asian patients (IMAGE), Acta Radiologica 2012; 53: str. 179–186. DOI: 10.1258/ar.2011.110359

U can trust science

Kluczowe cechy

Ultravist® – dobrze zrównoważony środek kontrastowy;

  • Niejonowy
  • Monomeryczny
  • Zewnątrzkomórkowy
  • Niskoosmolalny
  • O niskiej lepkości

Ultravist® jako środek niejonowy należy do nowej generacji środków kontrastowych, które są preferowane ze względu na swoją niższą osmolalność i znacząco niższą częstość wywoływania reakcji niepożądanych. Niejonowe środki kontrastowe są zalecane ze względu na niższą chemo- i osmotoksyczność.1

Ultravist® jako środek niskoosmolalny pozwala na ograniczenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.2

Ultravist® jako środek o niskiej lepkości umożliwia łatwe podanie, zmniejsza ryzyko uszkodzenia naczyń. Środki o stosunkowo niskiej lepkości mogą być związane z niższym ryzykiem wystąpienia CIN (ang. contract-induced nephropathy).2,3

Ultravist® 370 jako środek kontrastowy o wysokim stężeniu umożliwia szybsze zakontrastowanie badanego obszaru, zmniejszenie prędkości podawania oraz objętości podawanego środka.2

1. Prokop M., Galanski M., Spiralna i wielorzędowa tomografia komputerowa człowieka, MediPage, Warszawa, 2007, str.95
2. Bae K.D., Intravenous contrast medium administration and scan timing at CT: considerations and approaches, Radiology, vol. 256, nr 1 (July 2010), str. 46-48
3. Liss P. et al., Renal failure in 57 925 patients undergoing coronary procedures using iso-osmolar or low-osmolar contrast media, Kidney International advance online publication, 27 September 2006; doi:10.1038/sj.ki.5001887

Kluczowe publikacje

Badanie bezpieczeństwa rutynowego stosowania jopromidu w dużym miejskim szpitalu klinicznym¹
Autorzy: K.J. Mortele i wsp.
Publikacja: 2005 rok
Liczba badanych: 29 508 pacjentów
Lokalizacja: duży miejski szpital kliniczny w Stanach Zjednoczonych
Cel badania: ocena bezpieczeństwa stosowania niejonowych jodowych środków kontrastowych u pacjentów poddawanych procedurom TK (Ultravist®)
Wyniki: Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi: 0,7% badanej populacji Ciężkie działania niepożądane: 0,01% badanej populacji
Wniosek z badania: Powszechne stosowanie jopromidu jako podawanego dożylnie środka kontrastowego ma korzystny profil bezpieczeństwa.

Badanie typu NIS dot. stosowania jopromidu (nieinterwencyjne badanie po wprowadzeniu produktu do obrotu)²
Autorzy: A. F. Kopp i wsp.
Publikacja: 2008 rok
Liczba badanych: około 75 000 pacjentów
Lokalizacja: 27 krajów, w tym Polska, 762 ośrodki.
Wyniki: Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi po odjęciu wskaźników tolerancji: 1,5% badanej populacji Ciężkie działania niepożądane: 0,02% badanej populacji
Wniosek z badania: Obszerna baza danych utworzona w ramach tego badania udowadnia wysoki profil bezpieczeństwa preparatu Ultravist® w różnych grupach pacjentów i różnych wskazaniach.

Badanie IMAGE (nieinterwencyjne badanie po wprowadzeniu produktu do obrotu)³
Badanie to jest częścią procesu stałego monitorowania bezpieczeństwa stosowania jopromidu, mając na uwadze nie tylko dynamicznie rozwijającą się technologię i medycynę, ale także ciągle wzrastającą liczbę zastosowań jopromidu na całym świecie.
Autorzy: P. Palkowitsch i wsp.
Publikacja: 2012 rok
Liczba badanych: około 45 000 pacjentów
Lokalizacja: 738 ośrodków, 21 krajów Europy i Azji, w tym również Polska z 1979 pacjentów z 107 ośrodków (spośród 21 krajów uczestniczących w badaniu Polska uplasowała się na drugiej pozycji pod względem ilości ośrodków)
Cel badania: ocena bezpieczeństwa i jakości diagnostycznej obrazów przy zastosowaniu jopromidu – jodowego niskoosmolalnego niejonowego środka kontrastowego do badań z zastosowaniem promieni X, wśród obszernej populacji pacjentów w rutynowym stosowaniu.
Wyniki:
Jakość obrazowania
W 39% przypadków jakość kontrastu z zastosowaniem jopromidu uznano za doskonałą. W 55,8% przypadków jakość obrazowania z zastosowaniem jopromidu określono jako dobrą.
Działania niepożądane
Wystąpienie działań niepożądanych (z wyłączeniem wskaźników tolerancji) zaobserwowano u 2,8 % pacjentów. W 91,3 % przypadków występujące działania niepożądane miały charakter łagodny. Poważne działania niepożądane zaobserwowano u 0,02% pacjentów. Nie zaobserwowano nieoczekiwanych działań niepożądanych.
Wnioski z badania: Wykazano dobrą tolerancję oraz wysoką jakość obrazowania w procedurach diagnostycznych z zastosowaniem środka kontrastowego jopromid.

Badanie TRUST 4
Bezpieczeństwo i tolerancja jopromidu u pacjentów poddawanych zabiegom przezskórnego cewnikowana naczyń wieńcowych: doświadczenia z wieloośrodkowego badania TRUST w rzeczywistych warunkach z udziałem 17 513 pacjentów.

Autorzy: Ji-Yan Chen i wsp.
Publikacja: 2015 rok
Liczba badanych: 17 513 pacjentów
Lokalizacja: 63 ośrodki w Chinach
Założenia: Badanie TRUST jest prospektywnym wieloośrodkowym nieinterwencyjnym badaniem przeprowadzonym w 63 chińskich szpitalach w okresie od sierpnia 2010 do września 2011 roku. Badanie zostało zaaprobowane przez lokalne komisje ds. etyki i przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej.
Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną zgodę na przeprowadzenie procedury diagnostycznej.

Cel badania: sprawdzenie częstości i czynników ryzyka wystąpienia ostrych działań niepożądanych (występujących w czasie poniżej 1 godziny) po zastosowaniu środka kontrastowego zawierającego jopromid podczas zabiegów angiografii lub przezskórnej angioplastyki wieńcowej w rzeczywistych warunkach klinicznych w Chinach. Pacjenci otrzymywali jopromid o stężeniu 300 i 370 mg I/ml.
Wyniki: Ostre działania niepożądane wystąpiły u 0,38% badanej populacji (66 pacjentów) Działania niepożądane miały łagodne nasilenie u 0,33% badanej populacji (58 pacjentów). Działania niepożądane miały umiarkowane nasilenie u 0,03 % badanej populacji (6 pacjentów) Działanie niepożądane miały ciężki przebieg u 0,01% badanej populacji (2 pacjentów). Odsetek ostrych działań niepożądanych był niższy w przypadku pacjentów, którzy otrzymali premedykację (0,18% vs 0,42%) Odsetek ostrych działań niepożądanych był niższy w przypadku pacjentów, którzy otrzymali nawodnienie przed zabiegiem (0,13% vs 0,59%)
Jakość obrazowania; Jakość zakontrastowania uznano za: „Doskonałą” w przypadku 99,1 % pacjentów „Dobrą” w przypadku 0,53 % pacjentów „Diagnostyczną” w przypadku 0,29 % pacjentów ‘Nie diagnostyczną” w przypadku 0,08 % pacjentów
Wnioski z badania: Częstość występowania ostrych działań niepożądanych po zastosowaniu jopromidu była bardzo niska u pacjentów poddawanych cewnikowaniu naczyń wieńcowych.

.

    Jodowe środki kontrastowe na całym świecie są uznawane za jedne z najbezpieczniejszych i najszerzej stosowanych leków do wstrzykiwań.1 Podlegają one filtracji kłębuszkowej i są w 92% wydalane przez nerki już w ciągu 24 godzin od podania.2
    Niemniej jednak mogą one wywołać ostre pokontrastowe uszkodzenie nerek ( post-contrast acute kidney injury) – Ostre pokontrastowe uszkodzenie nerek (PC‑AKI), które definiuje się jako podwyższony poziom kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/dl (lub o 26,5 µmol/l) lub 1,5 raza w porównaniu z wartością wyjściową, w ciągu 48–72 godzin od donaczyniowego podania środka kontrastowego.3
    Czynniki ryzyka PC-AKI

    1) Związane z pacjentem

    • eGFR poniżej 45 ml/min/1,73 m2 przed dotętniczym podaniem środka kontrastowego z pierwotną ekspozycją nerkową lub u pacjentów przebywających na OIOM‑ie
    • eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2 przed dożylnym podaniem środka kontrastowego lub dotętniczym podaniem środka kontrastowego z wtórną ekspozycją nerkową
    • Stwierdzona lub podejrzewana ostra niewydolność nerek.

    2) Związane z procedurą

    • Dotętnicze podanie środka kontrastowego z pierwotną ekspozycją nerkową.
    • Wysokie dawki środka kontrastowego podanego dotętniczo z pierwotną ekspozycją nerkową.
    • Środki kontrastowe o wysokiej osmolalności.
    • Wielokrotne wstrzyknięcia środka kontrastowego w ciągu 48–72 godzin.

    W ramach minimalizacji ryzyka wystapienia PC-AKI zalecane jest kilka prewencyjnych strategii, między innymi:
     
    1) Identyfikacja pacjentów wymagających oceny funkcji nerek3
    2) Okołoproceduralne zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej czyli nawodnienie.3

    W przypadku dożylnego podania środka kontrastowego i dotętniczego podania środka kontrastowego z wtórną ekspozycją nerkową, należy nawodnić pacjenta albo

    • podawanym dożylnie roztworem wodorowęglanu sodu 1,4% (lub 154 mmol/l w 5% roztworze wodnym dekstrozy): 3 ml/kg/h przez 1 godzinę przed podaniem środka kontrastowego, albo
    • podawanym dożylnie roztworem soli fizjologicznej o stężeniu 0,9%: 1 ml/kg/h przez 3–4 godziny przed podaniem oraz 4–6 godzin po podaniu środka kontrastowego.

    W przypadku dotętniczego podania środka kontrastowego z pierwotną ekspozycją nerkową należy nawodnić pacjenta albo

    • podawanym dożylnie roztworem wodorowęglanu sodu 1,4% (lub 154 mmol/l w 5% roztworze wodnym dekstrozy): 3 ml/kg/h przez 1 godzinę przed podaniem, a następnie 1 ml/kg/h przez 4–6 godzin po podaniu środka kontrastowego, albo
    • podawanym dożylnie roztworem soli fizjologicznej o stężeniu 0,9% przez 3–4 godziny przed podaniem oraz 4–6 godzin po podaniu środka kontrastowego.

    3) Zastosowanie najmniejszej dawki środka kontrastowego wystarczającej do uzyskania wyniku diagnostycznego.3

    4) Wybór środka kontrastowego w oparciu o jego właściwości fizykochemiczne, jako że to indywidualne cechy konkretnych środków kontrastowych mogą mieć znaczenie w powodowaniu CIN.5 W ostatnich latach ukazały się publikacje wskazujące na fakt, iż inne czynniki niż sama osmolalność mogą odgrywać istotną rolę w patogenezie CIN.5,6
    Kolejne badania poszły w kierunku potwierdzenia hipotezy, czy lepkość, która jest wyższa w przypadku środków izoosmolalnych, w większym stopniu niż osmolalność determinuje zdolność środka kontrastowego do uszkodzenia nerek.7 Lepkość moczu po podaniu izoosmolalnego środka kontrastowegozmierzona przez zespół prof. Perssona była niezwykle wysoka, porównywalna z lepkością syropu klonowego.7 Po zastosowaniu izoosmolalnego środka jodiksanol obserwowano znaczny wzrost lepkości moczu, również w przypadku zastosowania odpowiedniego nawodnienia (model zwierzęcy), co z dużym prawdopodobieństwem opóźniało eliminację środka kontrastowego i powodowało jego tymczasowa kumulację w nerkach.8,9 Wysokalepkość środków kontrastowych obniża poziom eGFR i natlenienie w rdzeniu nerki, upośledza przepływ moczu, prowadząc do zatrzymania środka kontrastowego w nerkach.8 Zalegający w nerkach środek kontrastowy uszkadza komórki cewek nerkowych oraz komórki śródbłonka, powodując hipoperfuzję w rdzeniu nerki i hipoksję.8

    1. Kopp A.F. et al., Prevalence of acute reactions to iopromide: postmarketing surveillance study of 74,717 patients. Acta Radiol 2008;49: str. 902
    2. CHPL dla środka kontrastowego Ultravist®
    3. Wytyczne ESUR dotyczące stosowania jodowych środków kontrastowych, v.10.0
    4. Zdrojewski Z.,Zapobieganie ostremu uszkodzeniu nerek, Forum Nefrologiczne 2010, tom 3, nr 4, 243–251
    5. Solomon R., The role of osmolality in the incidence of contrast-induced nephropathy: a systemic review of angiographic contrast media in high risk patients, Kidney Int, Vol. 68 (2005):2256-2263
    6. Reed M. et al., The Relative Renal Safety of Iodixanol Compared With Low-Osmolar Contrast Media: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials, ACC: CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS VOL. 2, NO. 7, 2009, JULY 2009: 645 – 654
    7. Persson P.B., Use and Misuse of a Biomarker: Contrast-Medium-Induced Nephropathy and Serum Creatinine,Conference Papers in Medicine, Volume 2013, Article ID 801412, 6 pages, http://dx.doi.org/10.1155/2013/801412
    8. Seeliger E. et al., Contrast-induced kidney injury: mechanisms, risk factors, and prevention, European Heart Journal (2012) 33, 2007–2015, doi:10.1093/eurheartj/ehr494
    9. Jost G. et al., Viscosity of iodinated contrast agents during renal excretion, Eur J Radiol (2011), doi:10.1016/j.ejrad.2011.02.003, p.5

    Ultravist® występuje w postaci stabilnego gotowego do użytku wodnego roztworu jopromidu.
    Dostępne stężenia: 300 i 370 mg jodu/ml
    Dostępne opakowania dla stężenia 300: 20, 50, 100, 500 ml
    Dostępne opakowania dla stężenia 370: 50,100, 150, 200, 500 ml