Aktualne informacje dotyczące gadolinowych środków kontrastowych – 7 sierpnia 2017 roku

Szanowni Państwo

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)  Europejskiej Agencji  Leków (ang. European Medicines Agency, EMA) zakończył przegląd  naukowych doniesień  dotyczących gadolinowych środków kontrastowych wydając opinię w tej sprawie.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) agencji EMA zaleca ograniczenie stosowania niektórych liniowych środków kontrastowych opartych na gadolinie (ang. gadolinium-based contrast agents, GBCAs) i zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla innych, przy czym jednocześnie popiera dalsze stosowanie makrocyklicznych GBCA.

Istotne jest, że agencja EMA potwierdza, że „obecnie nie ma żadnych dowodów na to, aby odkładanie się gadolinu w mózgu było szkodliwe dla pacjentów. Niemniej jednak agencja EMA zaleca wprowadzenie ograniczeń dla niektórych związków liniowych podawanych dożylnie, aby zapobiec wystąpieniu ewentualnego zagrożenia, które potencjalnie mogłoby się wiązać z odkładaniem się gadolinu w mózgu”.

Wydanie ostatecznej decyzji Komisji Europejskiej (KE) uwzględniającej końcową opinię CHMP, agencji EMA spodziewane jest najwcześniej we wrześniu 2017 r.

W swojej końcowej opinii CHMP agencji EMA zaleca:

  • zawieszeniepozwoleń na dopuszczenie do obrotu uniwersalnych GBCA o budowie liniowej:
  •  Magnevist® i.v.
    Substancja czynna:
    gadopentetonia
    dimegluminy

    Firma: Bayer

 

  • Omniscan™
    Substancja czynna: gadodiamid
    Firma: GE Healthcare
  • OptiMark®
    Substancja czynna: gadowersetamid
    Firma:
    Guerbet

 

W oparciu o przegląd rekomendacji komisji PRAC ,CHMP stwierdza brak przewagi korzyści nad ryzykiem w przypadku liniowych środków kontrastowych.

  • dostępność makrocyklicznych GBCA powinna zostać utrzymana, przy czym  powinno się stosować je w najmniejszej dawce, zapewniającej wystarczające wzmocnienie obrazu  w celu postawienia diagnozy, gdy badania obrazowe bez wzmocnienia kontrastowego są niewystarczające

Makrocykliczne GBCA

 

  • Gadovist®
    Substancja czynna: gadobutrol
    Firma: Bayer
  • ProHance®
    Substancja czynna: gadoterydol
    Firma : Bracco

 

  • Dotarem®
    Substancja czynna: gadoterenian megluminy
    Firma:
    Guerbet
  • Artirem® intra-articular
    Substancja czynna gadoterate meglumine
    Firma: Guerbert

 

W odniesieniu do makrocyklicznych GBCA w końcowej opinii CHMP agencji EMA stwierdzono, że preparaty makrocykliczne „są bardziej stabilne i wykazują mniejszą skłonność do uwalniania gadolinu...”

  • Dostępność specjalistycznych GBCA o budowie liniowej powinna zostać utrzymana:

 

GBCA o budowie liniowej o specjalnych wskazaniach :

 

Dostawowo

  • Magnevist® 2 mmol/l dostawowy  Substancja czynna :gadopentetate dimeglumine
    Firma Bayer

 

Obrazowanie wątroby

  • Primovist®0,25mmol/ml (hepatospecyficzny  GBCA)
    Substancja czynna: gadoxetate disodium
    Firma Bayer
  • MultiHance®  0,5 mmol/ml
    Substancja czynna : gadobenate dimeglumine
    Firma Bracco

CHMP potwierdza, że  Primovist® i dodatkowo MultiHance®  „mogą być nadal stosowane w badaniach obrazowych wątroby, ponieważ są wychwytywane w wątrobie i realizują istotną potrzebę diagnostyczną”.

Dalsze zastosowanie preparatu MultiHance®  jest ograniczeniem obecnie zatwierdzonego wskazania do stosowania produktu, wyłącznie do badań obrazowych wątroby.Ponadto Magnevist® 2 mmol/l do wstrzykiwania dostawowego (Bayer) „może być nadal stosowany w badaniach obrazowych stawów, ponieważ dawka gadolinu stosowana w przypadku wstrzyknięć dostawowych jest bardzo niska”.

Końcowa opinia CHMP agencji EMA potwierdza zalecenia PRAC zgodnie z oceną literatury opublikowanej od roku 2014 dotyczącej obecności gadolinu w mózgu i innych tkankach, a także informacjamidostarczonymi przez producentów GBCA i znawców dziedziny. O ile badania dostarczyły pewnych informacji, nadal pozostaje wiele pytań, np. dotyczących ewentualnych implikacji klinicznych.

Kolejne etapy procesu przeglądu w UE:

Oczekuje się, że końcowa decyzja Komisji Europejskiej (KE), uwzględniająca końcową opinię agencji EMA, zostanie wydana najwcześniej we wrześniu.

Po uznaniu opinii CHMP, agencji EMA przez Komisję Europejską (EC), decyzja ta będzie prawomocna dla wszystkich krajów członkowskich  Unii Europejskiej.

Implementacja decyzji w poszczególnych krajach oraz aktualizacja druków informacyjnych dotycząca GBCA pozostających na rynku będzie nadzorowana  przez władze lokalne. Dodatkowo zostanie wydany w Unii Europejskiej  „List do Lekarzy” zawierający informacje Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotyczący GBCA.

Do czasu wydania końcowej decyzji przez Komisję Europejską (KE) nie ma żadnych zmian dotyczących ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatów GBCA firmy Bayer na terenie UE. Ponieważ ta europejska procedura dotycząca zdrowia nadal trwa, produkty te pozostaną w pełni dostępne do stosowania klinicznego w zatwierdzonych wskazaniach.

Firma Bayer będzie przestrzegać końcowej decyzji Komisji Europejskiej, ale w jej opinii dostępne do chwili obecnej dowody naukowe i medyczne świadczą o korzystnym profilu korzyści względem ryzyka dla wszystkich preparatów GBCA Bayer u znacznej większości pacjentów.

Informacje o GBCA:

Dotychczas nie wykazano związku pomiędzy obecnością gadolinu w mózgu z wystąpieniem jakichkolwiek objawów klinicznych.

GBCA pomagają lekarzom w uzyskaniu odpowiedzi na podstawowe pytania natury medycznej w ramach diagnostyki i monitorowania przebiegu chorób. Środki te odpowiadają na istotne potrzeby medyczne i w niektórych wskazaniach może nie być możliwości łatwego zastąpienia badań z ich użyciem inną techniką obrazowania. Roczna liczba podań GBCA wynosi około 40 milionów. W okresie od 1988 r. do sierpnia 2016 r. świadczeniodawcy zastosowali obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (RM) ze wzmocnieniem GBCA, w celu potwierdzenia rozpoznań medycznych, ponad 460 milionów razy na całym świecie. 

Dodatkowe informacje:

W razie pytań dotyczących zaleceń PRAC proszę o kontakt z przedstawicielem firmy Bayer. Można się skontaktować z naszym Działem  Medycznym, który odpowie na pytania dotyczące badań naukowych związanych z  obecnością gadolinu w mózgu, pod numerem +48 22 572 35 00.

Prowadzimy obecnie prace, które mają na celu wyjaśnienie wszelkich pozostałych kwestii związanych z obecnością gadolinu w mózgu i dotyczących ewentualnych konsekwencji klinicznych tej obecności.

Firma Bayer dokłada wszelkich starań, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentom. Prowadzi rygorystyczne programy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Będziemy kontynuować przesyłanie wszelkich nowych informacji, które dotyczą naszych produktów.

 

Z poważaniem,

Paweł Franczuk

Country Head Radiology