Autorzy: Endrikat J, Anzalone N. (biho/ktg)

Źródło: Magn Reson Insights. 2017;10:1178623X17730048.

Ostatnia aktualizacja: 16 stycznia 2018 roku

Korzystne doniesienia dla środka kontrastowego Gadovist®.

Obszerna analiza dotycząca bezpieczeństwa stosowania i skuteczności diagnostycznej zewnątrzkomórkowego środka kontrastowego Gadovist® wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa tego preparatu dla wszystkich grup pacjentów i wysoką skuteczność w różnych wskazaniach.

Zewnątrzkomórkowy makrocykliczny środek kontrastowy Gadovist® (gadobutrol) jest wskazany do stosowania w obrazowaniu ośrodkowego układu nerwowego, wątroby, nerek, piersi i serca w stężeniu 0,1 mmol / kg masy ciała. Jan Endrikat (Bayer AG Berlin, Niemcy) i Nicoletta Anzalone z Wydziału Medycznego Uniwersytetu w Saarze w Homburgu, Niemcy przedstawili dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i działania preparatu Gadovist® w różnych badanych populacjach i dla różnych wskazań klinicznych w oparciu o dane pochodzące z Indii.

Dane dotyczące bezpieczeństwa w oparciu o różne źródła

Kompleksowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania środka kontrastowego Gadovist® zebrano z trzech różnych źródeł:

  • 42 badania kliniczne (2-giej, 3-ciej i 4-tej fazy) z udziałem 6809 pacjentów
  • 7 prospektywnych badań po wprowadzeniu preparatu do obrotu (nadzór po wprowadzeniu do obrotu, badania typu PMS (ang. post-marketing studies))
  • Dane z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii z 29 milionów aplikacji preparatu.
    Liczbę związanych ze środkiem kontrastowym zdarzeń niepożądanych (AE) oceniano osobno dla każdego ze źródeł.
     

Wyniki

Dane dotyczące bezpieczeństwa w oparciu o różne źródła

Badania kliniczne

W podsumowaniu zebrano dane 184 dzieci (<18 lat) i 6625 dorosłych. Ogółem 3,5% pacjentów doświadczyło zdarzeń niepożądanych, z których większość stanowiły nudności, bóle głowy, zaburzenia smaku i zawroty głowy. Nie zgłoszono przypadków wystąpienia ciężkiego zdarzenia niepożądanego.

Dane PMS – badania po wprowadzeniu preparatu do obrotu.

W podsumowaniu zebrano dane dotyczące łącznie 38007 pacjentów uczestniczących w siedmiu badaniach typu PMS, z czego 1142 z nich stanowili grupę pacjentów pediatrycznych (w wieku poniżej 18 lat). Występowanie zdarzeń niepożądanych wahało się na poziomie od 0,55% do 0,7%. Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych oceniono na poziomie między 0,01% a 0,02%. Jedno z ostatnich badań (Prince MR i wsp., 2017 rok) obejmowało również pacjentów z ryzykiem wystąpienia reakcji związanych ze środkiem kontrastowym, tj. z zaburzeniami czynności nerek lub chorobami serca. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zastosowaniem środka kontrastowego wyniosła 2,5%.

Dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Dane z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii potwierdziły korzystny profil bezpieczeństwa obserwowany w badaniach klinicznych.

Dane dotyczące bezpieczeństwa w różnych badanych populacjach

Kolejne badania potwierdziły dobrą tolerancję środka kontrastowego Gadovist® w różnych badanych populacjach. Pacjenci z chorobami układu krążenia lub zaburzeniami czynności wątroby nie wykazywali statystycznie istotnie zwiększonego ryzyka zdarzeń niepożądanych. Gadovist® jest również dobrze tolerowany przez pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W różnych badaniach dokładnie oceniano tolerancję preparatu Gadovist® u dzieci (2–18 lat) i pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat). Środek kontrastowy był dobrze tolerowany w obu grupach. 

Skuteczność w różnych wskazaniach

Badania porównujące skuteczność diagnostyczną Gadovist® z innymi zewnątrzkomórkowymi gadolinowymi środkami kontrastowymi (ang. GBCA) wykazały bardzo dobrą skuteczność preparatu Gadovist®:

  • Ośrodkowy układ nerwowy: Po zastosowaniu środka kontrastowego Gadovist® uzyskano lepszą widoczność zmian w guzach mózgu i wyższy stosunek kontrastu do szumu (CNR) niż w przypadku gadopentetonianu dimegluminy lub gadoteranu megluminy. 
  • Zastosowanie pojedynczej dawki preparatu Gadovist® skutkowało również wyższą czułością i uzyskaniem wyższej dokładności diagnostycznej niż zastosowanie podwójnej dawki gadoteridolu w wykrywaniu przerzutów do mózgu.
    • Angiografia: Badanie Angio-MR z zastosowaniem środka kontrastowego Gadovist® charakteryzowało się wyższa skutecznością diagnostyczną u pacjentów z chorobą zarostową tętnic obwodowych (PAOD) niż dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA).
    • Badanie Angio-MR całego ciała z zastosowaniem środka kontrastowego Gadovist® okazało się równie dokładne jak DSA.
    • W wizualizacji naczyń gadoteranu Gadovist® wykazał się wyższą skutecznością od gadopentetonianu dimegluminy i gadoteratu megluminy pozwalając uzyskać wyższy stosunek sygnału do szumu (SNR) i kontrastu do szumu (CNR).
  • Obrazowanie piersi: Badania porównujące gadobenian dimegluminy i Gadovist® w obrazowaniu piersi wykazały podobną czułość i swoistość dla obu leków. Duże wieloośrodkowe badanie (Sardanelli F i wsp. 2016) ujawniło ogromną przewagę badania MR z zastosowaniem środka kontrastowego Gadovist® w porównaniu z mammografią.

Wniosek

Gadovist® wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w różnych badanych populacjach.

BIBLIOGRAFIA

Endrikat J, Anzalone N. (biho / ktg), Gadobutrol w Indiach - kompleksowy przegląd bezpieczeństwa i skuteczności. Źródło: Magn Reson Insights. 2017; 10: 1178623X17730048. Ostatnia aktualizacja: 16 stycznia 2018 r

Prince MR, Lee HG, Lee CH, i wsp. Bezpieczeństwo gadobutrolu u ponad 23 000 pacjentów: badanie GARDIAN, globalne, wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne nauka.Eur Radiol. 2017;27:286–95.

Sardanelli F, Newstead GM, Putz B, i wsp. Obrazowanie piersi metodą rezonansu magnetycznego wzmocnione gadobutrolem w warunkach przedoperacyjnych: wyniki 2 prospektywnych międzynarodowych wieloośrodkowych badań III fazy. 2016;51:454–61.

Uwaga

Odniesienia do wszystkich innych danych z badania można znaleźć w oryginalnych publikacjach.