NSF

Nerkopochodne zwłóknienie układowe - NSF

Nerkopochodne zwłóknienie układowe - schorzenie znane od 10 lat

Jakie wnioski można wyciągnąć z liczb w doniesieniach naukowych?

Europejska Agencja Leków (EMA)1 i Europejskie Towarzystwo Uroradiologiczne (ESUR)2 klasyfikują wszystkie makrocykliczne środki kontrastowe na bazie gadolinu (GBCA) jako preparaty o niskim ryzyku rozwoju NSF. Do podobnego wniosku doszło również Amerykańskie Kolegium Radiologiczne (ACR).3 Klasyfikacja ryzyka NSF jest w dużej mierze oparta na raportach dot. występowania NSF po zastosowaniu poszczególnych gadolinowych środków kontrastowych. Jednak często dane wynikające z doniesień naukowych są bardzo zróżnicowane.

W niedawno opublikowanym badaniu autorstwa Endrikat i wsp.4 przeanalizowało 779 zgłoszeń dot. występowania NSF pozyskanych przez firmę Bayer na całym świecie w latach 2006–2016. Analiza wykazała, że ​​rok wprowadzenia preparatu na rynek i udział rynkowy w latach 1996–2007 miały duży wpływ na bezwzględną liczbę zgłoszeń dot. przypadków NSF zarówno dla liniowych, jak i makrocyklicznych GBCA. W rezultacie prawdopodobieństwo znalezienia a priori przypadków NSF związanych z zastosowaniem pojedynczego środka kontrastowego jest znacząco różne nawet w przypadku GBCA tej samej klasy.

Większość zgłoszeń przypadków NSF dla pojedynczych środków kontrastowych pochodziła ze Stanów Zjednoczonych. Do 2006 r. Liniowe GBCA Magnevist® i Omniscan dominowały na rynku amerykańskim z łącznym udziałem rynkowym przekraczającym 80%, w związku z czym te dwa GBCA miały największą liczbę zgłoszeń NSF. Wszystkie inne zatwierdzone GBCA miały mniejszy udział rynkowy lub weszły na rynek USA po maju 2007 r., kiedy w życie weszły zalecenia FDA dotyczące bezpieczeństwa.

Wreszcie, interpretacja raportów dot. występowania NSF nie jest jeszcze znormalizowana, co pozwala na dużą zmienność w klasyfikacji przyczynowości.

Autorzy wnioskują, że zwykłe poleganie na liczbie zgłoszeń, a zwłaszcza na zgłoszeniach dot. pojedynczych środków kontrastowych, nie jest uzasadnione naukowo i może wprowadzać w błąd, gdy jest używane do różnicowania produktów. Ponadto porównawcza ocena ryzyka różnych GBCA powinna uwzględniać bardziej obiektywne parametry produktu, takie jak stabilność, farmakokinetyka i dawka.

Bibliografia

ESUR Contrast Media Safety Commitee of the European Society of Urogenital Radiology: ESUR Guidelines on Contrast Media (version 10.0). Vienna (Austria): ESUR Head Office; 2018; Access on Sept. 2018

ACR Committee on Drugs and Contrast Media: ACR Manual on Contrast Media. Version 10.3, 2018.

Endrikat J, Dohanish S, Schleyer N, et al. 10 Years of Nephrogenic Systemic Fibrosis: A Comprehensive Analysis of Nephrogenic Systemic Fibrosis Reports Received by a Pharmaceutical Company from 2006 to 2016. Invest Radiol. 2018;53(9):541–550. Authors of the study are Bayer employees.